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Mifepristona y misoprostol: medicamentos esenciales para la Organización Mundial de la Salud

Los dos medicamentos figuran en el listado de medicamentos esenciales de la OMS desde el 2005. Esto indica que son eficaces para producir abortos seguros en el 99% de los casos. Sin embargo, esta dupla aún no está considerada en Argentina, aunque la Interrupción Legal del Embarazo (ILE) lo justifique plenamente.

Por Laura Rosso

Los medicamentos son un bien social, no un bien de consumo. La Organización Mundial de la Salud (OMS) promueve el uso racional y la disponibilidad de medicamentos a través de dos lineamientos fundamentales: el enfoque de medicamentos esenciales y el de medicamentos genéricos de calidad. Se consideran medicamentos esenciales a aquellos que cubren las necesidades de salud prioritarias de la población. Su selección se realiza teniendo en cuenta:

  • la prevalencia de las enfermedades (proporción de la población que padece la enfermedad)
  • la seguridad del medicamento (beneficio/riesgo)
  • la efectividad del medicamento (cumplimiento del objetivo terapéutico)
  • la calidad del medicamento (aptitud para el consumo)
  • los mejores resultados con el menor costo (costo-eficacia comparativo)

El listado de medicamentos esenciales de la OMS es un inventario de medicamentos que cubren las necesidades mínimas de cualquier sistema de salud. Cubre la mayoría de las enfermedades prevalentes en el mundo. La primera lista se generó en 1977 con alrededor de 200 medicamentos y la última, de 2019, contiene 460 medicamentos esenciales.

Cuando un medicamento figura en el listado significa que se ha considerado que la condición/situación que se cubre con él es lo suficientemente prevalente y su resolución necesaria y relevante para los problemas de salud integral que aquejan a la población mundial. Se establece también que es probadamente seguro, eficaz, de calidad y costo eficiente para lo que está recomendado. “Ese listado de medicamentos no surge de una decisión arbitraria si no que está consensuada a partir de la evaluación de evidencia, de la experiencia de los países y de los costos para el sistema de salud”, dice Mariana Romero, investigadora del CEDES- CONICET e integrante de REDAAS (Red de

Aborto Seguro). Y continúa: “Es en base a esos puntos que se emite esa recomendación. Además, es una lista seleccionada -no están todos los medicamentos disponibles en el mundo- y el proceso por el cual un medicamento se incorpora o no es un proceso bastante estricto. Entonces, el hecho de que el misoprostol y la mifepristona estén en la lista de medicamentos esenciales señala que son eficaces para una serie de indicaciones y que la evidencia y la seguridad superan o sobrepasan lo que el costo que ese medicamento puede implicar para el presupuesto público”.

Mifepristona y misoprostol: la dupla perfecta

Las ventajas del uso concomitante de mifepristona y misoprostol en el aborto están dadas por su alta efectividad, seguridad y los menores tiempos necesarios en el proceso.

En el año 2005, la OMS incorporó en el listado de medicamentos esenciales a la mifepristona junto al misoprostol, con un recuadro que decía: “Siempre que la legislación nacional lo permita y sea aceptable culturalmente”. Había también un asterisco que aclaraba: “Exige una estrecha supervisión médica”. En el año 2019 -edición número 21 del listado de la OMS- mifepristona y misoprostol figuran en un pack combinado de cinco comprimidos, uno de mifepristona y cuatro de misoprostol y ya no existe el asterisco que aclaraba que solo podría utilizarse bajo supervisión médica.

Mifepristona y misoprostol deben usarse juntos ya que de otra manera la expulsión del producto de la concepción es tardía o no se produce. Tiene una efectividad en la producción del aborto del 99% y menos del 1% de complicaciones en el primer trimestre de la gestación. En el segundo trimestre su efectividad es del 90% y, aunque el proceso suele ser más prolongado, se considera igualmente seguro y efectivo ya que la frecuencia de complicaciones no supera el 1%.

Sin embargo, en nuestro país, ni el misoprostol es un medicamento esencial, ni la mifepristona ha sido autorizada para su comercialización (aún cuando la OMS los recomienda para promover abortos más seguros, rápidos y efectivos). Gabriela Luchetti, médica y profesora adjunta de la cátedra de Ginecología y Obstetricia de la Facultad de Ciencias Médicas de la Universidad Nacional del Comahue, dice: “La mifepristona aún no ha sido autorizada para su comercialización en Argentina por el simple hecho de que nadie ha solicitado, al menos públicamente, autorización para su comercialización, aunque la

existencia de la Interrupción Legal del Embarazo (ILE) justifica plenamente que los equipos de salud cuenten con este recurso. El proceso de registro de especialidades medicinales habitualmente es iniciado por un laboratorio farmacéutico, local o extranjero, que quiere comercializar esa droga. Hasta el momento, ningún laboratorio ha solicitado la autorización para comercializar mifepristona en Argentina, o si esto ocurrió, la información no es de dominio público. Otra vía de autorización para acceder a mifepristona en el país, sería la autorización para importar, que podría iniciar, por ejemplo, el Ministerio de Salud. También podría producirse localmente en algún laboratorio público, como sucedió con el misoprostol y su producción por el LIF”.

El LIF es el Laboratorio Industrial Farmacéutico de la provincia de Santa Fe que, en enero de 2018, fabricó el primer lote de 10.000 comprimidos de misoprostol puro, por un pedido puntual del sistema de salud público de esa provincia.

La Administración Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) es el organismo encargado de autorizar esta regulación de registro de especialidades medicinales, que habitualmente es iniciado por un laboratorio farmacéutico, local o extranjero, que quiere comercializarlo en el país.

En septiembre de 2019, salía por primera vez hacia cinco droguerías de la provincia de Santa Fe el producto terminado, cuyo costo fue un 80% menos al que se vende en farmacias. En diciembre de 2019, el gobierno entrante se comprometió a continuar con la fabricación de misoprostol y a que llegue a todo el país.

La mifepristona: Un poco de historia

La mifepristona es un medicamento cuya molécula activa fue descubierta a principios de los años 80, en el laboratorio francés Roussel-Uclaf, mientras investigaban moléculas de nuevos progestágenos para nuevos anticonceptivos orales. En 1981, ese laboratorio patentó la molécula como RU-486 (las iniciales de Roussel-Uclaf y el número de progestágenos ensayados). A partir de ahí, se iniciaron pruebas clínicas para usarla como droga abortiva y anticoncepción de emergencia y se concluyó que su efectividad en esos usos era alta pero que para el aborto debía agregarse a su uso una prostaglandina (misoprostol) para estimular la expulsión del producto de la gestación. “Esta historia, como todas las relacionadas con el derecho al aborto, tiene avances y retrocesos”, cuenta Luchetti. “En 1988 los antiabortistas franceses y el dueño de la mayoría de las acciones de la empresa productora se oponían a la distribución y venta de la droga para este uso. Sin embargo, el gobierno de

Francia ordena a Roussel-Uclaf a comenzar la distribución y comercialización de la droga por el interés superior de la salud pública de Francia. Hacia fines de los ’90, el RU-486 se había transformado en una droga llamada mifepristona y era comercializada en la mayoría de los países de Europa, Estado Unidos y Canadá”.

Poder garantizar la accesibilidad de un medicamento que es eficaz y seguro implica un impacto sanitario altísimo. El uso de misoprostol solo no está desaconsejado por la OMS ya que es seguro, aunque con una eficacia algo menor. Pero, si se usa en combinación con la mifepristona tiene otros beneficios. El hecho de usarlo de manera combinada acorta el tiempo de sangrado, disminuye el dolor, hay menos complicaciones y es más eficaz. Mariana Romero agrega: “El proceso de registro de la mifepristona -a diferencia del misoprostol que prácticamente está disponible en todos los países- ha sido más lento. Está registrada en alrededor de 45 países y el acceso, en general, está mediado por el sistema de salud. La argumentación ha sido justamente la posibilidad de que los abortos ambulatorios se puedan hacer de forma más segura, con una efectividad mayor y una menor tasa de complicaciones”. Por eso, es necesario y urgente que en este debate sobre la Interrupción Voluntaria del Embarazo se considere el registro de la mifepristona en nuestro país.

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#AbortoLegal2020

Argentina, 17 de diciembre de 2020

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